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铜陵市市场监督管理局关于开展2020年度医疗器械企业质量管理体系自查的通知

来源:
医疗器械监管科
撰写时间:
2019-12-15 09:42

铜陵市市场监督管理局关于开展2020年度医疗器械企业质量管理体系自查的通知

全市各第一类医疗器械生产、第三类医疗器械经营企业:

为进一步加强企业质量管理，规范企业质量管理体系自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，要求全市各第一类医疗器械生产和第三类医疗器械经营企业开展企业质量管理体系2020年度自查工作，现就有关事项通知如下:

一、本市所有第一类医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及附件1要求，填写生产企业年度自查报告（附件2）；第三类医疗器械经营企业依据《医疗器械经营质量管理规范》及附件3要求，填写经营企业年度自查报告（附件4），于2021年1月15日前，纸质版报送至市市场监督管理局医疗器械科，电子版（扫描件）报送至邮箱: 1306859108@qq.com。

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章后装订上报。

三、各医疗器械企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，做好企业质量管理体系自查工作。同时要充分利用自查，科学分析、查找出存在的缺陷问题，及时采取措施整改，确保企业质量管理体系规范有效运行，严控风险，确保医疗器械产品安全、有效。