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铜陵市市场监督管理局关于开展2020年度医疗器械企业质量管理体系自查的通知
  • 来 源:
  • 医疗器械监管科
  • 撰写时间:
  • 2019-12-15 09:42

铜陵市市场监督管理局关于开展2020年度医疗器械企业质量管理体系自查的通知

  

市各第一类医疗器械生产、第三类医疗器械经营企业:

    进一步加强企业质量管理,规范企业质量管理体系自查工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》相关规定要求全市各第一类医疗器械生产第三类医疗器械经营企业开展企业质量管理体系2020年度自查工作,现就有关事项通知如下:

一、本市所有第一类医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及附1要求,填写生产企业年度自查报告(附件2);第三类医疗器械经营企业依据《医疗器械经营质量管理规范》及附件3要求,填写经营企业年度自查报告(附件4),于2021115日前,纸质版报送至市市场监督管理局医疗器械科电子版扫描件报送至邮箱: 1306859108@qq.com

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章后装订上报。

三、各医疗器械企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,做好企业质量管理体系自查工作。同时要充分利用自查,科学分析、查找出存在的缺陷问题及时采取措施整改,确保企业质量管理体系规范有效运行,严控风险,确保医疗器械产品安全、有效。

四、未按规定提交年度自查报告的,将分别按照《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。

 

市局医疗器械科联系人: 何莹

单位地址: 铜陵市木鱼山大道与太平湖路路口铜陵市市场监督管理局5515医疗器械科

联系电话: 0562-2861971   

附件: 1. 安徽省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指导原则

                            2. 安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

            3. 安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告指导原则

          4. 安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告

 

 

                                                                              铜陵市市场监督管理局

                                                                                  20201215

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